Gutachten

Gutachten für Zulassungen oder Registrierungen bedingen formell zu erfüllende Kriterien. Hier sind die CTD-Guidelines der EMA, die gleichermaßen für chemisch-definierte Arzneistoffe als auch für pflanzliche Arzneimittel, sinngemäß auch für weitere Produkte aus dem Bereich der besonderen Therapierichtungen anzuwenden sind. Neben diesen formellen Kriterien liegen ein Vielzahl an Guidelines aus dem Bereich der Präklinik (hier vor allem der Toxikologie) als auch der Klinik vor, die bei der Erarbeitung eines Gutachtens zu beachten sind.

Bei der Erstellung der Gutachten werden alle diese Vorgaben berücksichtigt. Kunden bzw. Auftraggeber werden gegebenenfalls rechtzeitig auch darüber informiert, wenn relevante Lücken in der Dokumentation bestehen und/oder einen Antrag gefährden können oder könnten.

Umfang der Gutachten und deren Detailtiefe ergeben sich aus der Art, Menge und Qualität an vorhandenen oder bereitgestellten, etwaigen produktspezifischen Daten, Daten aus der Literatur sowie unter Berücksichtigung behördlicher und regulatorischer Informationen und Vorgaben. Erleichterungen und Vereinfachungen gibt es bei Zulassungs- oder Registrierungsanträgen auf Basis von HMPC-Monographien. Auf Wunsch wird auch in Zusammenarbeit mit einem Partner die komplette Erstellung eines Zulassungsdossiers inkl. der Module zur Qualität angeboten.

Weitere gutachterliche Arbeiten schließen die Beantwortung von behördlichen Mängelrügen zu eingereichten Anträgen, Stellungnahmen zu juristischen Fragestellungen oder anderer Verfahren ein.

Es liegen Erfahrungen aus zahlreichen Zulassungsverfahren zu nahezu allen Drogen der westeuropäischen Phytotherapie, zur Toxikologie zahlreicher homöopathischer Zubereitungen, z.T. aber auch für chemisch-definierte Arzneistoffe vor.