Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz umfasst alle Maßnahmen im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung. Primäres Ziel ist die kontinuierliche und nachhaltige Verbesserung der Anwendungssicherheit. Bei Phytopharmaka beruhen nur bei einigen Drogen bzw. Zubereitungen Daten zur Arzneimittelsicherheit auf Erkenntnissen aus klinischen Studien. Hauptquelle ist die langjährige Vermarktung (Post Marketing Experience). Quellen sind dabei v.a. Spontanberichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von den Patienten, Daten aus der Literatur und nur zum Teil Ergebnisse systematischer kontrollierter oder offener Studien.

Für die Erfassung, Dokumentation, Bearbeitung und ggf. Meldung bzw. Anzeige von Arzneimittelrisiken bestehen klare Regeln, wie diese mittlerweile vor allem in den Modulen der Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) fixiert worden sind. Des Weiteren werden in den GVP-Modulen klare Vorgaben zur Strukturierung des gesamten Risiko-Management-Systems gemacht.

Die Prozesse, Aufgaben und Funktionen der Pharmakovigilanz erfordern für die Zulassungsinhaber eine Einbindung in die Qualitätssicherung. Für alle Dienstleistungen im Bereich der Pharmakovigilanz wurde die Bremer Pharmacovigilance Service (BPS) GmbH gegründet. Projekte aus dem Bereich der Pharmakovigilanz werden daher über die Organisation der BPS GmbH bearbeitet.

Die dort angebotenen Dienstleistungen umfassen u.a. regelmäßige Literaturrecherchen, Fallberichtserstellungen und –Meldungen, Übernahme der Verantwortung des Stufenplanbeauftragten bzw. QPPV, PSMF-Erstellung etc.