Studien (nicht-interventionelle und AWB)

Für viele Produkte wurden von CHMP nicht-interventionelle Prüfungen (NIS; frühere Bezeichnung: Anwendungsbeobachtung) durchgeführt. Dabei umfasste die Tätigkeit die komplette Konzeptentwicklung, Planung, behördliche Anmeldung, Durchführung und Auswertung. In vielen Fällen wurden die Daten der Studien später auch publiziert.

Die Kompetenz von Dr. Wegener in diesem Bereich kann auch durch verschiedentliche methodische Beiträge, u.a. aus dem Kreis der GPT, belegt werden.

Mit einer NIS (nicht-interventionelle Prüfung) gemäß EU-Direktive 2001/20/EC (§2c) sowie AMG §4 (23) werden alltägliche Abläufe in der Routinepraxis untersucht. Sie unterscheidet sich von der klinischen Studie mit einer Prüfhypothese unter experimentellen Bedingungen. Prinzipiell eignen sich NIS zur Gewinnung von Erkenntnissen (keine Beweise) zur Wirksamkeit. Auch die Verträglichkeit kann erfasst und bewertet werden, wobei die Abgrenzung zur PASS – der Post-Authorisation Safety Study gemäß Modul VIII der Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) zu beachten ist (eine PASS ist als eine Studie definiert, die prioritär („main aim“) die Risiken eines Arzneimittels untersucht).

Für Phytopharmaka stellt neben der randomisierten, kontrollierten, klinischen Studie, dem RCT, die Methodik der NIS aus vielen Gründen eine sinnvolle Ergänzung dar. Für viele Drogen sind Studien dieser Art auch eine Basis im Sinne einer Dokumentation des Erfahrungswissens, dies vor allem für Drogen und Zubereitungen mit einem Traditional-Use (TU)-Status.

Im Besonderen eignen sich NIS für die Therapiedokumentation in spezifischen Patienten-Gruppen, für einen Vergleich zu anderen therapeutischen Maßnahmen, für Hinweise auf weitere Indikationen, für Erkenntnisse zur Compliance etc. Konkrete Beispiele liegen vor auch z.B. zur Exploration der Wirkspezifität (ideal ansprechende Symptome eines Spektrums), Dosierung in Altersklassen und Wirkungen in spezifischen Patientengruppen wie Diabetiker.

NIS, ausgeführt unter Beachtung der Empfehlungen der Gesellschaft für Phytotherapie (GPT), des European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), sowie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind daher eine probate Methode der Phytopharmakaforschung.

Auf Wunsch können auch Projekte aus dem Bereich der klinischen Prüfung, Phasen I-IV, betreut und begleitet werden.